Specialista technické dokumentace – Zdravotnické prostředky Praha hl.m.

Specialista technické dokumentace – Zdravotnické prostředky

Požadavky: Pro našeho klienta, českou společnost s více než 17letou historií výroby a distribuce zdravotnických prostředků, hledáme vhodné kandidáty na pozici Specialista technické dokumentace – Zdravotnické prostředky.

Budete spolupracovat s regulačním a kvalitativním oddělením na přípravě a aktualizaci dokumentace zdravotnických prostředků dle MDR (EU 2017/745) a MDD.

Náplň práce:

* Příprava a aktualizace Literature Search Reportů a přehledu zdrojů

* Podpora při plánování biologického a klinického hodnocení (výběr laboratoře, koordinace zadání testů, konzultace výsledků se specialisty)

* Účast na aktualizacích dokumentace k analýze rizik

* Zpracovávání dat pro zprávy PMS a PMCF, příprava a aktualizace PSUR

* Spolupráce na uživatelských studiích při změnách v IFU

* Vytváření GSPR a ER checklistů, podkladů pro MDR přechodové plány a roční přehledy

* Příprava GAP analýz

* Kontrola marketingových materiálů z pohledu souladu s technickou dokumentací

* Komunikace a školení marketingových specialistů a distributorů společnosti

Požadujeme:

* Vysokoškolské vzdělání v oblasti biomedicínského inženýrství, přírodních věd (zejména biologie, chemie), farmacie nebo lékařství

* Minimálně 2 roky praxi v oblasti dokumentace zdravotnických prostředků, regulatorní sféře nebo farmacie

* Znalost MDR, ISO 13485 a ISO 14971 výhodou

* Schopnost práce s odbornou literaturou a přípravy rešerší

* Výbornou znalost anglického a českého jazyka, ruština výhodou

* Pečlivost, samostatnost a schopnost systematického myšlení

Nabízíme:

* Práci na plný úvazek ve stabilní české firmě s mezinárodním dosahem

* Podporu zkušených interních i externích odborníků

* Flexibilní pracovní dobu a možnost částečné práce z domova

* Pravidelné školení a přístup k dokumentaci dle EU legislativy

* Konkurenceschopné platové ohodnocení a benefity: Multisport karta, stravenky

* Plat: 50 000 - 55 000 Kč

* Místo výkonu práce: Praha 8 – Libeň

Pokud Vás tato nabídka zaujala, zašlete nám Váš strukturovaný životopis. Budeme Vás v nejbližší době kontaktovat.

Společnost PŘEDVÝBĚR.CZ a.s. si vyhrazuje právo nekontaktovat kandidáty, kteří nebudou splňovat výše uvedené požadavky.

Výhodou spolupráce s námi je rychlost! S našimi konzultanty absolvujete pouze telefonický pohovor!

Odpovědí na tento inzerát souhlasím, aby společnost PŘEDVÝBĚR.CZ a.s., sídlem Na Kozačce 1289/7, Praha 2, zpracovávala mé osobní údaje pro účely zprostředkování práce v souladu se zákonem č. 110/2019 Sb., a to až do odvolání písemnou formou.